“斯泰度塔单抗注射液”获批上市
2月11日,金航集团下属股权公司投资的珠海泰诺麦博制药股份有限公司(简称“泰诺麦博”)自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®(通用名:斯泰度塔单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于成人破伤风紧急预防。此次在中国获批上市,标志着泰诺麦博正式进入商业兑现期,是泰诺麦博发展的一个重要里程碑!
金航集团作为泰诺麦博天使轮独家投资人、首家机构投资人,自2018年投资以来,持续关心企业发展,耐心陪伴企业成长。泰诺麦博GMP生产基地,坐落于金航集团旗下园区-珠海国际健康港。至今,泰诺麦博已完成多轮融资,公司价值不断跃升,在中国生物医药行业的资本寒冬背景下持续获得资本市场青睐。
关于泰诺麦博
泰诺麦博是一家面向全球的创新型生物制药公司,以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。泰诺麦博生物核心技术是“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”,致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药。
泰诺麦博在珠海国际健康港建有约2.3万平方米的生产厂房,装备有两条符合GMP标准的单克隆抗体商业化生产线,可满足公司现阶段重点发展的天然全人源单克隆抗体项目的临床前开发、临床样品生产以及商业化生产。生产基地秉承绿色生物制造理念,采用新一代信息技术与智能制造技术融合创新,遵循符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA规范的国际化质量管理体系,生产更安全有效的高质量单抗新药。
关于斯泰度塔单抗
「斯泰度塔单抗」(研发代号:TNM002)是泰诺麦博利用 HitmAb® 技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物,通过肌肉注射,用于外伤后破伤风的紧急预防。
「斯泰度塔单抗」与现有治疗手段相比具有四大优势:安全性良好、疗效良好、可控性强、可及性高,在国内外获得多项资格认定:2022年3月,该药在中国被CDE纳入突破性治疗药物品种名单;同年8月,该药在美国获FDA授予快速评审通道资格。本次「斯泰度塔单抗」获批上市,将为患者提供更具可及性和竞争力的新疗法。