2025年1月21日，珠海国际健康港园区企业——珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”）自主研发的TNM001注射液III期临床试验（TNM001-301）已成功实现1500例试验参与者入组，较计划提前达成。
TNM001注射液是抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，拟用于预防婴儿由于RSV感染引起的下呼吸道疾病。该产品为国内首款具有自主知识产权的抗RSV预防用单克隆抗体药物。
TNM001-301试验是一项在婴儿人群中评估TNM001注射液预防RSV导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性IIb/III期试验。在已完成的IIb期试验部分中，共入组了751例参与者。IIb期临床试验结果显示，TNM001注射液可在给药后150天内显著降低由RSV引起的需就医（门诊和住院）的下呼吸道感染发生率和RSV下呼吸道感染相关的住院率。
正是基于前期临床试验取得的积极结果，泰诺麦博开展了由301和302两个阶段组成的III期试验部分。本次完成的1500例参与者入组为顺利完成III期临床试验奠定了坚实的基础，也为TNM001注射液作为潜在的婴儿用药，所要求的充分全面的临床评估工作赢得了宝贵的时间。
什么是呼吸道合孢病毒（RSV）
RSV是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，严重危害儿童健康。据估计，2019年全球5岁以下儿童中，RSV相关ALRTI的发病人数达3300万、住院人数达360万、院内死亡人数达2.63万例，可归因于RSV的总死亡人数共有10.14万例。RSV下呼吸道感染主要表现为毛细支气管炎和肺炎，典型的症状和体征包括呼吸急促、喘息和呻吟等。重症RSV感染患儿可出现呼吸衰竭，甚至需转入儿童重症监护病房接受呼吸支持，严重危害患儿生命健康。
一些基于疾病预防控制中心（CDC）长期监测数据的研究显示，RSV也是我国婴幼儿呼吸道感染最重要的病原体之一。CDC一项超过10年（2009-2019年）急性呼吸道传染病（acute respiratory infection，ARI）监测结果显示：5岁以下儿童ARI患者RSV的检出率高达25.7%，高于流感病毒（占14.2%）。2022-2024年冬春季， RSV流行强度在多国迅速反弹，与COVID-19、流感、腺病毒等病原共同流行形成“多重流行”，造成医疗资源挤兑。
RSV的预防药物与研究进展
目前在我国，针对婴幼儿人群的RSV特异性预防药物，唯一获批上市的是阿斯利康与赛诺菲合作开发的单抗药物Nirsevimab（尼塞韦单抗）。而泰诺麦博开发的TNM001注射液，是中国首款自主开发的长效抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体药物，随着此次III期临床研究的提速和推进，有望成为国内市场预防RSV感染的首个国产药品，填补市场空白。
TNM001注射液的关键性III期临床试验在不到四个月的时间里，提前达成1500例参与者用药的入组里程碑，相较于去年同期入组750例参与者实现了显著提升。未来，泰诺麦博将继续秉持严谨的科学态度，携手临床研究者和行业伙伴，以参与者为中心，高质量地推进临床试验，尽快申报TNM001注射液注册上市，为婴幼儿RSV感染的预防提供优质的用药选择。
未来，健康港园区也将持续为园区企业发展提供助力，推动珠海金湾区生物医药产业高质量发展。
